Sicherheitsprofil bei Patienten mit Multiplem Myelom und mindestens einer vorangegangenen Therapie

Wenige zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo + Rd1

Die Anzahl der Therapieabbrüche aufgrund nicht tolerierbarer Nebenwirkungen war vergleichbar (17 % im NINLARO®-Arm vs. 14 % im Placebo-Arm).1

Die zusätzliche Gabe von NINLARO® zu Rd führte nicht zu einer Erhöhung der Rate an kardialen, renalen oder pulmonalen Nebenwirkungen.1

Die Lebensqualität der Patienten war in beiden Armen vergleichbar.1,2**

  • Die Gesamtrate schmerzhafter peripherer Neuropathien lag bei 4 % unter NINLARO® + Rd vs. 3 % unter Placebo + Rd1
  • Vorübergehender und zyklischer Rückgang der Thrombozytenzahl in beiden Studiengruppen.1
  • Gastrointestinale Ereignisse traten häufiger in der Ixazomib-Gruppe als in der Placebo-Gruppe auf, allerdings wurden sie zum Großteil innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet. Sie traten im niedrigen Grad auf und waren mit supportiver Therapie kontrollierbar.
  • Hautausschlag trat vorwiegend in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf und war häufig selbstlimitierend: bei 21 % der Patienten im Ixazomib-Arm und 12 % im Placebo-Arm bildete sich der Hautausschlag ohne Intervention zurück.
  • Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Armen in Bezug auf Herzinsuffizienz (4 % in beiden Armen) und Herzrhythmusstörungen (16 % im Ixazomib-Arm und 15 % im Placebo-Arm), sowie Hypertonie (6 % bzw. 5 %) und Myokardinfarkt (1 % bzw. 2 %) beobachtet.
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Abbruch der Behandlung aufgrund schwerwiegender Ereignisse sowie Tod während der Behandlung (erfasst nach 30 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation oder Placebo) waren ähnlich im Ixazomib-Arm und dem Placebo-Arm.
  • Lediglich 17 % (Ixazomib-Arm) und 14 % (Placebo-Arm) haben die Behandlung wegen Nebenwirkungen beendet.
  • * Nach standardisierten MedDRA-Abfragen

  • ** Ermittelt über allgemeine Gesundheitsmessinstrumente (EORTC QLQ-C30 und QLQ-MY20)

  • Rd = Lenalidomid und Dexamethason

Die meisten Patienten konnten eine längere Behandlung mit NINLARO® ohne Dosisanpassungen fortführen

Die mediane, relative Dosisintensität von NINLARO® war vergleichbar hoch wie die von Placebo (97,4 % bzw. 98,8 %)

  •  Relative Dosisintensität war definiert als der Prozentsatz der gesamten eingenommenen Dosis geteilt durch die gesamte geplante Dosis in den Behandlungszyklen.1 

  • UE = unerwünschtes Ereignis

  • Rd = Lenalidomid und Dexamethason

  • PN = periphere Neuropathie 

In der Fachinformation finden Sie Hinweise zum Umgang mit gastrointestinalen Toxizitäten und anderen Nebenwirkungen, die mit NINLARO® + Rd assoziiert sind.2

  1. Moreau P, Masszi T, Grzasko N, et al. Oral ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone for multiple myeloma. N Engl J Med 2016;374:1621-34. DOI: 10.1056/NEJMoa1516282

  2. Fachinformation NINLARO®, aktueller Stand

Pflichtangaben Ninlaro®

NINLARO® 2,3 mg / NINLARO® 3 mg / NINLARO® 4 mg Hartkapseln
Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält 2,3 mg / 3 mg / 4 mg Ixazomib (entspricht
3,3 mg / 4,3 mg / 5,7 mg Ixazomibcitrat). Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) [3 mg: Eisen(II,III)-oxid (E 172), 4 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)]. Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Anwendungsgebiete: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit geg. den Wirkstoff od. einen d. sonstigen Bestandteile. Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid u. Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Kontraindikationen zu beachten. Kindern u. Jugendliche unter 18 Jahren: Nicht empfohlen. Schwangerschaft: Nicht empfohlen. Stillzeit: Stillen vor Einnahme beenden. Gebärfähige weibliche und zeugungsfähige männliche Patienten müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Nebenwirkungen: Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid u. Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Nebenwirkungen zu beachten. Nebenwirkungen, die eine sofortige Information des Arztes erforderlich machen: Sehr häufig, schwerwiegend: Thrombozytopenie, die zu Nasenbluten u. leicht auftretenden blauen Flecken führen kann, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Neuropathie, peripheres Ödem, Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt. Selten: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis), posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura. Sonstige mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig: Verstopfung, Rückenschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Fatigue, Neutropenie, Appetitverlust, Arrhythmie, Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Konjunktivitis. Häufig: Herpes zoster, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz einschl. Enzymstörungen, Hypokaliämie. Über eine Pilzpneumonie u. virale Pneumonie mit tödlichem Ausgang wurde bei Patienten, die Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason in Kombination erhielten, selten berichtet.
Warnhinweis: Zytotoxisch.
Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation.
Verschreibungspflichtig.
EU-Zulassungsinhaber: Takeda Pharma A/S, Taastrup, Dänemark
Kontaktadresse d. Pharmazeutischen Unternehmens in Deutschland: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str.2, 78467 Konstanz , Tel.: 0800 8253325, medinfo@takeda.de 

Stand: 09/2018

Zuletzt aktualisiert: 05.10.2020