PFS-Verlängerung bei Patienten mit Multiplem Myelom und mindestens einer vorangegangenen Therapie

NINLARO®+Rd vs. Placebo+Rd verlängert das PFS signifikant um ~ 6 Monate.1,2*

  • Rd = Lenalidomid und Dexamethason

  • PFS = progressionsfreies Überleben

  • OS = Gesamtüberleben

Zum Zeitpunkt der zweiten Zwischenanalyse gab es 81 Todesfälle in der NINLARO®-Gruppe und 90 Todesfälle in der Placebo-Gruppe. Das mediane OS wurde zu diesem Zeitpunkt nicht erreicht.1,2**

Der NINLARO®-Arm erhielt im Median 17 Zyklen und der Placebo-Arm im Median 15 Zyklen.1** 

  • * Erste Interimsanalyse zur Wirksamkeit nach ca. 15 Monate

  • ** Zweite Interimsanalyse zur Sicherheit nach ca. 23 Monaten

NINLARO®+Rd vs. Placebo+Rd bei Hochrisikopatienten verlängert das PFS signifikant um ~ 12 Monate.3

NINLARO®+Rd ermöglicht einen statistisch signifikanten PFS-Vorteil vs. Placebo+Rd.2

Verbessertes Therapieansprechen

Höhere ORR mit NINLARO®+Rd gegenüber Placebo+Rd1

  • Rd = Lenalidomid+Dexamethason

  • ORR = Gesamtansprechrate

  • CR = komplette Remission

  • VGPR = sehr gute partielle Remission

NINLARO®+Rd: Patienten sprachen im Median schnell, d.h. nach 1,1 Monaten an1

  • Rd = Lenalidomid+Dexamethason

Das Therapieansprechen wurde nach jedem Zyklus nach den Kriterien der International Myeloma Working Group 2011 (IMWG 2011) bestimmt.1,4

Vertieftes Therapieansprechen

Das Ansprechen auf die Therapie konnte durch eine kontinuierliche Behandlung mit NINLARO®+Rd vertieft werden1.

  • Rd = Lenalidomid+Dexamethason

  • PR = partielle Remission

  • VGPR = sehr gute partielle Remission

  • CR = komplette Remission

  • ITT = Intent-to-Treat

  • Zum Zeitpunkt der ersten Analyse hatten die Patienten im Median 13 Therapiezyklen erhalten.2
  • 282 von 360 Patienten erreichten mit NINLARO®+Rd ein Therapieansprechen (Gesamtansprechrate, ORR, in der ITT-Population).2

Pflichtangaben Ninlaro®

NINLARO® 2,3 mg / NINLARO® 3 mg / NINLARO® 4 mg Hartkapseln
Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält 2,3 mg / 3 mg / 4 mg Ixazomib (entspricht 3,3 mg / 4,3 mg / 5,7 mg Ixazomibcitrat). Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) [3 mg: Eisen(II,III)-oxid (E 172), 4 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)]. Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Anwendungsgebiete: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit geg. den Wirkstoff od. einen d. sonstigen Bestandteile. Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid u. Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Kontraindikationen zu beachten. Kindern u. Jugendliche unter 18 Jahren: Nicht empfohlen. Schwangerschaft: Nicht empfohlen. Stillzeit: Stillen vor Einnahme beenden. Gebärfähige weibliche und zeugungsfähige männliche Patienten müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Nebenwirkungen: Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid u. Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Nebenwirkungen zu beachten. Nebenwirkungen, die eine sofortige Information des Arztes erforderlich machen: Sehr häufig, schwerwiegend: Thrombozytopenie, die zu Nasenbluten u. leicht auftretenden blauen Flecken führen kann, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Neuropathie, peripheres Ödem, Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt. Selten: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis), posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, thrombotische Mikroangiopathie einschließlich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura. Sonstige mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig: Verstopfung, Rückenschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Fatigue, Neutropenie, Appetitverlust, Arrhythmie, Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Konjunktivitis. Häufig: Herpes zoster, Hypotonie, Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz einschl. Enzymstörungen, Hypokaliämie. Über eine Pilzpneumonie u. virale Pneumonie mit tödlichem Ausgang wurde bei Patienten, die Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason in Kombination erhielten, selten berichtet.
Warnhinweis: Zytotoxisch.
Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation.
Verschreibungspflichtig.
EU-Zulassungsinhaber: Takeda Pharma A/S, Vallensbaek Strand, Dänemark
Kontaktadresse d. Pharmazeutischen Unternehmens in Deutschland: Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str.2, 78467 Konstanz, Tel.: +49 (0) 800 8253325, medinfoEMEA@takeda.com

Stand: 11/2021