Was ist Fruzaqla

FRUZAQLA® verfügt über ein gut kontrollierbares Sicherheitsprofil2

In den Studien FRESCO-2 und FRESCO war der Großteil der unerwünschten Ereignisse (UE) vorhersagbar* und gut behandelbar.1-3

In gepoolten Monotherapiestudien waren von den 911 Patienten, die FRUZAQLA® erhielten, über eine mediane Dauer von 3,68 Monaten exponiert.1 Diese Patienten erhielten mindestens eine Dosis FRUZAQLA® in der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich während der ersten 21 Tage jedes 28-tägigen Zyklus.1

Zu den häufigsten UE (Inzidenz ≥20 %) nach der Behandlung mit FRUZAQLA® gehörten u.a.1:

  • Bluthochdruck
  • Anorexie
  • Proteinurie
  • Hand-Fuß-Syndrom
  • Hypothyreose
  • Dyphonie
  • Diarrhö
  • Asthenie

*Vorhersagbar bezieht sich auf UE, die mit der Inhibition von VEGF und VEGFR vereinbar sind.4 Trotz der Vorhersagbarkeit können individuelle Patientenerfahrungen variieren.

FRESCO-2 Sicherheit

In der Studie FRESCO-2 war der Großteil der UE vorhersagbar* und behandelbar.2,5
FRESCO-2 ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie.2

Die häufigsten UE (≥10 % der Patienten), die nach der Behandlung mit FRUZAQLA® in FRESCO-2 auftraten waren2:

Sicherheitspopulation

Die häufigsten (>5 %) unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse vom Grad ≥3, die unter FRUZAQLA® auftraten,
waren Bluthochdruck und das Hand-Fuß-Syndrom.2

Schwere UE wurden bei 38 % der Patienten unter Behandlung mit FRUZAQLA® + BSC berichtet.2

Schwere UE, die zum Tod führten, traten in 49 (11 %) Patienten auf, die mit FRUZAQLA® behandelt wurden und 45 (20 %), die ein Placebo erhielten.2 Die häufigsten schwerwiegenden UE umfassten: gastrointestinale Blutungen (1,5 %), Lungenentzündungen (1,5 %) und gastrointestinale Perforation (1,3 %).1

FRUZAQLA®: Handhabbares Sicherheitsprofil2,5

Sicherheit

Dosisreduktionen aufgrund von UE traten in 20,5 % der Patienten unter Behandlung mit FRUZAQLA® auf. Die häufigsten UE, die zur Dosisreduktion führten waren Hand-Fuß-Syndrom (5,3 %), Bluthochdruck (3,7 %) und Asthenie (3,5 %).2

FRESCO Sicherheit

FRESCO ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die in China durchgeführt wurde. In der Studie FRESCO war der Großteil der UE vorhersagbar* und behandelbar.1,3

Bei Fragen zur FRESCO Studie wenden Sie sich bitte an Takeda Medical unter medinfoemea@takeda.com.

Was ist FRUZAQLA®?

Lesen Sie hier mehr über den Unmet medical need beim mCRC, Leitlinienempfehlungen und den Wirkmechanismus von FRUZAQLA®.

FRUZAQLA®
FRUZAQLA® Wirksamkeit

Lesen Sie mehr zur Wirksamkeit von FRUZAQLA® in den Studien FRESCO-2 und FRESCO.
 

Wirksamkeit
FRUZAQLA® Dosierung und Anwendung

Lesen Sie hier mehr zur Dosierung und Anwendung von FRUZAQLA®.
 

Dosierung und Anwendung
Indikation

FRUZAQLA® (Fruquintinib) als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRC, die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und deren Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen.1

BSC=Best Supportive Care; HR=Hazard Ratio; KI=Konfidenzintervall; UE=unerwünschtes Ereignis; VEGF(R)=vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (Rezeptor).

Referenzen
  1. Fachinformation FRUZAQLA®, aktueller Stand.
  2. Dasari A, Lonardi S, Garcia-Carbonero R, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023;402(10395):41-53.
  3. Li J et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496.
  4. NIH National Cancer Institute, National Institutes of Health. Angiogenesis inhibitors. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/immunotherapy/angiogenesis-inhibitors-fact-sheet#why-is-angiogenesis-important-in-cancer (Letzter Abruf: 29.04.2024)
  5. Eng C et al. Oncologist. 2025;30(3):oyae360.

Pflichtangaben FRUZAQLA®

FRUZAQLA® 1 mg / 5 mg Hartkapseln

▼ DIESES ARZNEIMITTEL UNTERLIEGT EINER ZUSÄTZLICHEN ÜBERWACHUNG. DIES ERMÖGLICHT EINE SCHNELLE IDENTIFIZIERUNG NEUER ERKENNTNISSE ÜBER DIE SICHERHEIT. ANGEHÖRIGE VON GESUNDHEITSBERUFEN SIND AUFGEFORDERT, JEDEN VERDACHTSFALL EINER NEBENWIRKUNG ZU MELDEN. HINWEIS ZUR MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN,SIEHE ABSCHNITT 4.8 DER FACHINFORMATION.

Wirkstoff: Fruquintinib

Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält 1 / 5 mg Fruquintinib. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Talkum (E553b); Kapselhülle (nur 1 mg Hartkapseln) Gelatine, Titandioxid (E171), Tartrazin (E102), Gelborange S (E110); Kapselhülle (nur 5 mg Hartkapseln) Gelatine, Titandioxid (E171), Allurarot AC (E129), Brillantblau FCF (E133); Druckfarbe Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Anwendungsgebiete: FRUZAQLA als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen deren Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Hypothyreose, Anorexie, Hypertonie, Dysphonie, Diarrhoe, Stomatitis, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin insgesamt erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Muskuloskelettale Beschwerden,Arthralgie, Proteinurie, Asthenie, Ermüdung; Häufig: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bakterielle Infektionen, Leukopenie, Neutropenie, Hypokaliämie, Epistaxis, Halsschmerz, Gastrointestinalblutung, Gastrointestinale Perforation, Pankreasenzyme erhöht, Mundschmerzen, Ausschlag, Schleimhautentzündung; Gelegentlich: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, Pankreatitis, Cholezystitis, Eingeschränkte Wundheilung; Nicht bekannt: Aortendissektion.

Warnhinweise: 1mg Hartkapseln: Dieses Produkt enthält Tartrazin (E102) und Gelborange S (E110). 5 mg Hartkapseln: Dieses Produkt enthält Allurarot AC (E129). 

Verschreibungspflichtig 

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Irland 

Stand der Information: Juni 2024

Zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Berichten über besondere Situationen nutzen Sie unser Kontaktformular. Produktreklamationen senden Sie bitte an DACHQuality@takeda.com.

C-APROM/DE/FRZ/0090

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