FRUZAQLA^® war bei Patienten mit vortherapiertem mCRC wirksam.^1-3

FRUZAQLA^® zeigte in 2 klinischen Studien ein konsistentes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil.^2,3

FRUZAQLA^® wurde bei >700 Patienten in zwei klinischen Phase-III-Studien im mCRC untersucht: FRESCO und FRESCO-2.^2,3

In diesen beiden klinischen Studien war der primäre Endpunkt das Gesamtüberleben. Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Krankheitskontrollrate, die Dauer des Ansprechens, die Sicherheit und Daten zur Lebensqualität.^2,3

Patienten wurden randomisiert (2:1), um FRUZAQLA^® 5 mg oral einmal täglich für die ersten 21 Tage jedes 28-tägigen Zyklus + BSC oder Placebo + BSC zu erhalten.^2,3 Erfahren Sie hier mehr über die Ergebnisse der Studien FRESCO-2 und FRESCO.

FRESCO-2 Wirksamkeit

FRESCO-2 ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie.

Studiendesign²

BSC wurde durch die lokale klinische Praxis festgelegt.²

*Um eine unbeabsichtigte Anreicherung zu vermeiden, wurde die Anzahl der Patienten, die Regorafenib erhielten, auf 50% der randomisiert zugeteilten Patienten limitiert.

FRESCO-2: Patientenpopulation²

FRUZAQLA^® wurde in einer globalen klinischen Studie mit einer heterogenen Patientenpopulation untersucht.²

* ECOG PS-Werte reichten von 0-1. 0 zeigte dabei volle Aktivität, höhere Werte zeigten größere Einschränkungen.
# Dauer der metastasierten Erkrankung=(Datum der Randomisierung - Datum der Diagnose der metastasierten Erkrankung).

FRESCO-2: Gesamtüberleben (OS)²

FRUZAQLA^® zeigt einen signifikanten Vorteil im medianen Gesamtüberleben bei Patienten mit vortherapiertem mCRC.

Medianes OS bei Patienten mit vortherapiertem mCRC

Abbildung modifiziert nach Dasari A et al., 2023² und Dasari NA et al., 2022⁴

FRESCO-2: Gesamtüberleben (OS) nach Subgruppen²

Die Verlängerung des medianen OS war unabhängig von der Dauer der metastasierten Erkrankung, RAS-Mutationsstatus, Vortherapien oder vorhandenen Lebermetastasen.

Diese Studie war nicht gepowert, um einen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen diesen spezifischen Subgruppen zu zeigen.

FRESCO-2: Progressionsfreies Überleben (PFS)²

FRUZAQLA^® führte zu einem mehr als verdoppelten PFS.

Abbildung modifiziert nach Dasari A et al., 2023² und Dasari NA et al., 2022⁴

FRESCO-2: PFS nach Subgruppen²

Der PFS-Vorteil konnte konsistent über die meisten vordefinierten Subgruppen gezeigt werden.²

Diese Studie war nicht gepowert, um einen signifikanten Unterschied im progressionsfreien Überleben zwischen diesen spezifischen Subgruppen zu zeigen.

FRESCO-2: Krankheitskontrollrate (DCR)²

Die DCR war für mehr als die Hälfte der Patienten unter FRUZAQLA^® + BSC stabil: 56 % mit FRUZAQLA^®-Arm + BSC vs. 16 % im Placebo-Arm + BSC.^2*

* Die DCR war definiert als Anteil an Patienten mit dem besten Gesamtansprechen bei bestätigtem vollständigen/partiellen Ansprechen oder stabiler Erkrankung über einen Zeitraum von ≥7 Wochen.

Diese Studie war nicht gepowert, um einen signifikanten Unterschied in der Krankheitskontrollrate zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu zeigen.

FRESCO

FRESCO ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die in China durchgeführt wurde. In der Studie konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung mit FRUZAQLA^® zu einer signifikanten und klinisch bedeutsamen Verlängerung des OS und PFS im Vergleich zu Placebo führte.³

Bei Fragen zur FRESCO Studie wenden Sie sich bitte an Takeda Medical unter medinfoemea@takeda.com.

Was ist FRUZAQLA^®?

Lesen Sie hier mehr über den Unmet medical need beim mCRC, Leitlinienempfehlungen und den Wirkmechanismus von FRUZAQLA^®.

FRUZAQLA®

FRUZAQLA^®Sicherheit

Erfahren Sie hier mehr zur Sicherheit von FRUZAQLA^®in den Studien FRESCO-2 und FRESCO.

Sicherheit

FRUZAQLA^®Dosierung und Anwendung

Lesen Sie hier mehr zur Dosierung und Anwendung von FRUZAQLA^®.

Dosierung und Anwendung

Indikation

FRUZAQLA^® (Fruquintinib) als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRC, die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und deren Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen.¹

BSC=Best Supportive Care; DCR=Krankheitskontrollrate; ECOG PS=Eastern Cooperative Oncology Group performance status; EGFR=epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor; HR=Hazard Ratio; KI=Konfidenzintervall; mCRC=metastasiertes kolorektales Karzinom; OS=Gesamtüberleben; PFS=progressionsfreies Überleben; RAS=rat sarcoma; VEGF=vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor.

Referenzen

Fachinformation FRUZAQLA^®, aktueller Stand.
Dasari A, Lonardi S, Garcia-Carbonero R, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023;402(10395):41-53.
Li J et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496.
Dasari NA, Lonardi S, Garcia-Carbonero R, et al-FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol.
2022;33(suppl_7): S808-S869.

Pflichtangaben FRUZAQLA^®

FRUZAQLA^® 1 mg / 5 mg Hartkapseln

▼ DIESES ARZNEIMITTEL UNTERLIEGT EINER ZUSÄTZLICHEN ÜBERWACHUNG. DIES ERMÖGLICHT EINE SCHNELLE IDENTIFIZIERUNG NEUER ERKENNTNISSE ÜBER DIE SICHERHEIT. ANGEHÖRIGE VON GESUNDHEITSBERUFEN SIND AUFGEFORDERT, JEDEN VERDACHTSFALL EINER NEBENWIRKUNG ZU MELDEN. HINWEIS ZUR MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN,SIEHE ABSCHNITT 4.8 DER FACHINFORMATION.

Wirkstoff: Fruquintinib

Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält 1 / 5 mg Fruquintinib. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt Maisstärke, Mikrokristalline Zellulose (E460), Talkum (E553b); Kapselhülle (nur 1 mg Hartkapseln) Gelatine, Titandioxid (E171), Tartrazin (E102), Gelborange S (E110); Kapselhülle (nur 5 mg Hartkapseln) Gelatine, Titandioxid (E171), Allurarot AC (E129), Brillantblau FCF (E133); Druckfarbe Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Anwendungsgebiete: FRUZAQLA als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen deren Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist, oder die diese Behandlung nicht vertragen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Hypothyreose, Anorexie, Hypertonie, Dysphonie, Diarrhoe, Stomatitis, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin insgesamt erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Muskuloskelettale Beschwerden,Arthralgie, Proteinurie, Asthenie, Ermüdung; Häufig: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bakterielle Infektionen, Leukopenie, Neutropenie, Hypokaliämie, Epistaxis, Halsschmerz, Gastrointestinalblutung, Gastrointestinale Perforation, Pankreasenzyme erhöht, Mundschmerzen, Ausschlag, Schleimhautentzündung; Gelegentlich: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, Pankreatitis, Cholezystitis, Eingeschränkte Wundheilung; Nicht bekannt: Aortendissektion.

Warnhinweise: 1mg Hartkapseln: Dieses Produkt enthält Tartrazin (E102) und Gelborange S (E110). 5 mg Hartkapseln: Dieses Produkt enthält Allurarot AC (E129).

Verschreibungspflichtig

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Irland

Stand der Information: Juni 2024

Zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Berichten über besondere Situationen nutzen Sie unser Kontaktformular. Produktreklamationen senden Sie bitte an DACHQuality@takeda.com.

^{C-APROM/DE/FRZ/0090}

FRUZAQLA® war bei Patienten mit vortherapiertem mCRC wirksam.1-3

FRESCO-2 Wirksamkeit

Studiendesign2

FRESCO-2: Patientenpopulation2

FRESCO-2: Gesamtüberleben (OS)2

FRESCO-2: Gesamtüberleben (OS) nach Subgruppen2

FRESCO-2: Progressionsfreies Überleben (PFS)2

FRESCO-2: PFS nach Subgruppen2

FRESCO-2: Krankheitskontrollrate (DCR)2

FRESCO

Was ist FRUZAQLA®?

FRUZAQLA® Sicherheit

FRUZAQLA® Dosierung und Anwendung