Pflichtangaben Adcetris®
ADCETRIS® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Brentuximab vedotin.
Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab vedotin. Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumcitrat (Ph. Eur.) (zur pH-Wert-Einstellung), Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 80.
Anwendungsgebiete: Hodgkin-Lymphom: ADCETRIS wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium III oder IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD); bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ HL im Stadium IIB mit Risikofaktoren, im Stadium III oder im Stadium IV in Kombination mit Etoposid, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Dacarbazin, Dexamethason (BrECADD); zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT); bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ HL: 1. nach einer ASCT oder 2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt. Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom: ADCETRIS wird in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) angewendet. ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. Kutanes T-Zell-Lymphom: ADCETRIS wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit geg. den Wirkstoff od. einen d. sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung von Bleomycin: verursacht pulmonale Toxizität.
Nebenwirkungen: Monotherapie: Sehr häufig: Infektiona, Infektion der oberen Atemwege, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerz, Ausschlaga, Pruritus, Arthralgie, Myalgie, Ermüdung/Fatigue, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusiona, Gewicht erniedrigt. Häufig: Herpes zoster, Pneumonie, Herpes simplex, orale Candidose, Anämie, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, Schwindelgefühl, erhöhte Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST), Alopezie, Rückenschmerzen, Schüttelfrost; Gelegentlich: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Staphylokokken-Bakteriämie, Zytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion, Sepsis/septischer Schock, febrile Neutropenie, anaphylaktische Reaktionen, Tumorlyse-Syndrom, demyelinisierende Polyneuropathie, akute Pankreatitis, Stevens-Johnson-Syndrom/Epidermolysis acuta toxica; Nicht bekannt: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Extravasation an der Infusionsstellec. Kombinationstherapie: Sehr häufig: Infektiona, Infektion der oberen Atemwege, Neutropeniea, Anämie, febrile Neutropenie, Appetit vermindert, Schlaflosigkeit, periphere sensorische Neuropathiea, periphere motorische Neuropathiea, Schwindelgefühl, Husten, Dyspnoe, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz, Stomatitis, Alopezie, Ausschlaga, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Ermüdung/Fatigue, Fieber, Gewicht erniedrigt; Häufig: Pneumonie, orale Candidose, Sepsis/septischer Schock, Herpes zoster, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, erhöhte Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST), Pruritus, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusiona, Schüttelfrost; Gelegentlich: Herpes simplex, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, anaphylaktische Reaktionen, Tumorlyse-Syndrom, akute Pankreatitis, Stevens-Johnson-Syndromb. In Kombination mit anderen Chemotherapeutika (Etoposid, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Dacarbazin und Dexamethason): Gelegentlich: Tachykardie.
a Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe. b Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet. c Ein Paravasat kann zu Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Blasenbildung, Exfoliation und Zellulitis an der bzw. um die Infusionsstelle herum führen.
Verschreibungspflichtig.
Takeda Pharma A/S, Dänemark
Stand der Information: Juni 2025
